Röntgenlicht hilft bei der Medikamentendosierung
Mit Röntgenstrahlen kontrollieren Ärzte Körperpartien. Ingenieure prüfen so die Bauteilinnereien. Forscher bei Bosch haben jetzt aus der Technik ein eigenes Produkt gemacht: Mit der Strahlungsmethode lässt sich das Netto-Gewicht von Medikamentenkapseln prozentgenau kontrollieren.
Patienten müssen ihrem Pharmahersteller vertrauen, dass in jedem Medikament, das sie einnehmen, auch genau die an- gegebene Menge an Wirkstoff steckt. Die Ansprüche an die Qualitätskontrolle sind dementsprechend hoch. Um diese zu erfüllen, wird bisher jede einzelne Pille nach dem Befüllen auf einer separaten Maschine gewogen. Dass dies mit einer integrierten Lösung auch kostengünstiger und bei Taktzeiten unter einer Sekunde auch genauer geht, haben Bosch-Forscher jetzt gezeigt. Sie durchleuchten Kapseln mit Röntgenstrahlen. Aus der Abschwächung des Strahls können sie exakt auf die Masse in der Probe schließen. Der bisherige Prozessschritt des Wiegens auf einer Wägezelle kann deshalb entfallen.
Außerdem lässt sich das Röntgenverfahren einfach auto- matisieren: Die Verpackungsmaschine befüllt die Kapseln mit Substanz, führt sie dann am Röntgenstrahl vorbei und ver- schließt sie anschließend. Das Verfahren ist ausgereift und geht beim Bosch-Geschäftsbereich Verpackungssysteme noch in diesem Jahr in Serie.
Das Verfahren ist genau. So genau, dass Schwankungen in der Dicke des Kapselbodens die wesentliche Störgröße sind. Jede Kapsel verharrt eine Viertelsekunde im Röntgenlicht, ohne dass die Substanz beeinflusst oder verändert wird. In dieser Zeit nimmt das Gerät 500 Messungen vor. Aus dem Mittelwert ergibt sich die Wirkstoffmasse. Zwischen den Probenmessungen erfolgt eine automatische Referenz- messung zur ständigen Nachkalibrierung des Systems.
Dabei durchdringt das Röntgenlicht ein Material mit bekannter Absorption, um eine etwaige zeitliche Drift in der Empfind- lichkeit des Verfahrens zu kompensieren.
Da Pharmahersteller die Pillen in großen Mengen herstellen, dauert eine Inspektion, die sämtliche Proben hintereinander prüft, zu lange. Deshalb haben die Forscher das Verfahren parallelisiert: Ein Mehrkanalsystem mit bis zu 18 Röntgen- sensoren sorgt für einen flotten Durchsatz. Das Verfahren ist geeignet für Pulver, Pellets und Mikrotabletten. Allerdings variiert die Genauigkeit der Untersuchung. Je grobkörniger die Füllung, desto schwieriger ist die Prüfung. Trotzdem wird eine ausreichende Genauigkeit erzielt, mit den Vorteilen einer kostengünstigen, platzsparenden und reaktionsschnellen Inline-Prüfung. Das Gerätegehäuse ist abgeschirmt. Keine Strahlung dringt nach außen. Die Intensität der Strahlung ist so gering, dass keine Auswirkung auf das Medikament ent- steht, wie eigene und unabhängige, externe Gutachten jeweils bestätigt haben. Patienten können beruhigt sein: Alle Kapseln sind zu hundert Prozent auf korrekte Füllmenge geprüft.
Außerdem lässt sich das Röntgenverfahren einfach auto- matisieren: Die Verpackungsmaschine befüllt die Kapseln mit Substanz, führt sie dann am Röntgenstrahl vorbei und ver- schließt sie anschließend. Das Verfahren ist ausgereift und geht beim Bosch-Geschäftsbereich Verpackungssysteme noch in diesem Jahr in Serie.
Das Verfahren ist genau. So genau, dass Schwankungen in der Dicke des Kapselbodens die wesentliche Störgröße sind. Jede Kapsel verharrt eine Viertelsekunde im Röntgenlicht, ohne dass die Substanz beeinflusst oder verändert wird. In dieser Zeit nimmt das Gerät 500 Messungen vor. Aus dem Mittelwert ergibt sich die Wirkstoffmasse. Zwischen den Probenmessungen erfolgt eine automatische Referenz- messung zur ständigen Nachkalibrierung des Systems.
Dabei durchdringt das Röntgenlicht ein Material mit bekannter Absorption, um eine etwaige zeitliche Drift in der Empfind- lichkeit des Verfahrens zu kompensieren.
Da Pharmahersteller die Pillen in großen Mengen herstellen, dauert eine Inspektion, die sämtliche Proben hintereinander prüft, zu lange. Deshalb haben die Forscher das Verfahren parallelisiert: Ein Mehrkanalsystem mit bis zu 18 Röntgen- sensoren sorgt für einen flotten Durchsatz. Das Verfahren ist geeignet für Pulver, Pellets und Mikrotabletten. Allerdings variiert die Genauigkeit der Untersuchung. Je grobkörniger die Füllung, desto schwieriger ist die Prüfung. Trotzdem wird eine ausreichende Genauigkeit erzielt, mit den Vorteilen einer kostengünstigen, platzsparenden und reaktionsschnellen Inline-Prüfung. Das Gerätegehäuse ist abgeschirmt. Keine Strahlung dringt nach außen. Die Intensität der Strahlung ist so gering, dass keine Auswirkung auf das Medikament ent- steht, wie eigene und unabhängige, externe Gutachten jeweils bestätigt haben. Patienten können beruhigt sein: Alle Kapseln sind zu hundert Prozent auf korrekte Füllmenge geprüft.
Die Forscher Walter Bauer (links) und Florian Bessler untersuchen Methoden, um Röntgentechnik zur Prüfung der Wirkstoffmenge in Medikamentenkapseln einzusetzen.
Gewichtskontrolle: Im Röntgenlicht prüfen Forscher den Inhalt von Medikamentenkapseln. Diese können so genannte Pellets und Wirkstoffpulver enthalten.
Für den Serieneinsatz bringt Bosch eine Verpackungs- maschine mit bis zu 18 parallel arbeitenden Röntgensensoren auf den Markt.
